Il Fatto

I genitori di una bambina veneziana di due anni hanno ottenuto, dal tribunale della propria città, che venga proseguito il trattamento, a cui è stata sottoposta la piccola con cellule staminali donate dalla madre. Il giudice ha stabilito che le infusioni di materiale staminale siano “da considerarsi quale cura compassionevole, prevista dal Decreto ministeriale Turco-Fazio“. La paziente in oggetto risulta affetta da atrofia muscolare spinale ( più comunemente conosciuta come Morbo di Werdnig-Hoffman ), e si trovava da qualche tempo in trattamento sanitario a Brescia. Percorso che, però, era stato bloccato, nello scorso maggio, dall’Agenzia Italiana per il Farmaco, nel corso dell’inchiesta coinvolgente la onlus Stamina Foundation ( la quale si occupa, appunto, di trattamenti con le cellule staminali ).

Il provvedimento del giudice Bortolaso (del 22 agosto scorso) aveva già dato il via libera ad un necessario trattamento provvisorio, con un’ordinanza che aveva permesso alla piccola paziente di tornare a Brescia per un’infusione, aspettando una decisione definitiva sul caso. L’attesa era legata all’acquisizione di una serie di documenti ed atti a carico dell’Agenzia Italiana del Farmaco e degli Ospedali Riuniti di Brescia. Proprio alla luce di questa documentazione, è arrivato il nuovo provvedimento giudiziale, che dà il via libero definitivo al trattamento con staminali adulte per la paziente.


Nella propria ordinanza, il giudice rileva come “secondo l’Aifa (Agenzia Italiana per il Farmaco), il trattamento in questione, di cui è stata bloccata la somministrazione, non costituisce sperimentazione clinica, bensì rientra fra gli interventi di terapia avanzata ad uso non ripetitivo “. Per il giudice, “questo trattamento costituisce, in assenza di valida alternativa terapeutica, l’unico possibile mezzo di rallentamento dell’evoluzione della malattia neurodegenerativa, ad esito infausto, da cui è affetta la piccola“. Così, la definizione di cura compassionevole toglie ogni dubbio, avallando la tesi dei legali della famiglia della piccola paziente, che si opponevano a quella della “sperimentazione“ sostenuta dall’Agenzia del Farmaco.

Il problema dal punto di vista bioetico

Nel 1991, si assistette alla promulgazione europea delle Norme di buona pratica medica, successivamente recepite, in Italia, col D.M. 15/7/1997. Tali disposizioni venivano a disciplinare, tra gli altri argomenti inerenti alla salute, anche quello della sperimentazione dei farmaci, e dei trattamenti sanitari in genere. In quest’ottica, la sperimentazione sanitaria costituisce l’intervento in cui l’essere umano è l’oggetto sul quale si intende verificare l’effetto, ancora non ben conosciuto, di un prodotto farmaceutico o di un determinato trattamento terapeutico.

In questi casi, la sperimentazione risulta lecita se: esista un consenso informato verso il trattamento, a cura del paziente o di chi ne faccia il legittimo interesse; sia finalizzata a curare, e non ad una pura e semplice ricerca scientifica; rispetti la vita e l’integrità del malato; non presenti rischi sproporzionati o sconosciuti per la sua salute. Nel caso della bambina veneziana, sottoposta ad un trattamento con infusione di cellule staminali adulte, si poneva il problema ostativo , determinato dal fatto che il suo trattamento sanitario non era perfettamente conosciuto e sperimentato dal punto di vista del rapporto beneficio/risultati.

Bene, però, avrebbe deciso, sulla questione di non interrompere il trattamento sanitario con le staminali, il giudice veneziano.

La normativa europea ed italiana sulla sperimentazione, infatti, porta, sia nella sua stessa ratio legis che nei propri dettami, un principio indiscutibile dal punto di vista bioetico. Secondo quest’ultimo, infatti, risulta perfettamente lecito il ricorso a farmaci oppure a trattamenti sanitari non ancora del tutto sperimentati o convalidati, quando non esista altro rimedio per tentare di salvare una vita umana.


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