Dopo il caso antitrust Novartis e Roche, il Governo vara un giro di vite rafforzando i poteri dell’AIFA
In principio fu l’Autorità Antitrust, che nei giorni scorsi ha sanzionato i colossi Novartis e Roche per complessivi 182.5 milioni di Euro. I due gruppi farmaceutici si sarebbero accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti.

In particolare è emerso che le capogruppo Roche e Novartis hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari. Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa: Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro).

A fronte del rischio che le applicazioni oftalmiche di Avastin, vendute a un prezzo molto meno alto, ostacolassero lo sviluppo commerciale del ben più caro Lucentis, Roche e Novartis avrebbero posto in essere una complessa strategia collusiva, volta a ingenerare tra i medici curanti e più in generale il pubblico timori sulla sicurezza del primo. Le condotte delle imprese – a giudizio dell’Agcm – troverebbe la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, avrebbe avuto interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%.
Il caso Novartis-Roche ha quindi messo in luce la delicatezza della normativa applicabile ai farmaci “off-label”, ossia quei medicinali somministrati per curare patologie diverse da quelle per cui hanno ottenuto l’autorizzazione al commercio (nel caso di specie l’Avastin). L’attuale disciplina, infatti, vieta l’uso di farmaci off-label se non sono disponibili sperimentazioni avanzate, per le quali le imprese coinvolte potrebbero non avere alcun interesse.

Da qui l’idea del Governo, che – con uno schema di decreto legge approvato nella seduta del 14 marzo scorso – ha previsto che, che in presenza di un medicinale usato off-label all’estero, o se esistono studi a sostegno, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) possa avviare d’ufficio una sperimentazione. Si prevede, ha chiarito il Ministro Lorenzin, che “in presenza di farmaci off label in altri Paesi, l’Aifa abbia il potere di iniziare d’ufficio una sperimentazione clinica sul farmaco, finanziandola con i propri fondi», pari a tre milioni per tali fini”. Non solo. Nel caso l’azienda titolare di brevetto non dia il consenso a ciò, il diniego verrà reso pubblico da Aifa. Se la sperimentazione avrà esito positivo, il farmaco verrà autorizzato a carico del Ssn, ma nel frattempo potrà essere utilizzato off-label sin dall’avvio della sperimentazione. Se i dati della sperimentazione fossero negativi, l’Aifa cancellerà il farmaco dall’elenco, vietandone definitivamente l’utilizzo off-label.

Ora, dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e l’entrata in vigore, il decreto approderà in Parlamento per l’avvio dell’iter di conversione. E lì, ad attendere il decreto, ci saranno, da un alto, frotte di lobbisti e di parlamentari che, preoccupati (almeno formalmente) per i rischi per la salute dei cittadini, proveranno a rendere più complesso ed articolato il processo di sperimentazione; dall’altro ci sarà chi tenderà di difendere l’attuale decreto (a persino a rafforzarlo), facendo leva sul diritto alla salute (anch’essi) e sui benefici sulla spesa del Servizio Sanitario Nazionale.


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