Il Garante per la protezione dei dati personali ha di recente emesso il provvedimento n. 156  recante il parere dell’Authority sullo schema di decreto di modifica del decreto del Ministro della salute del 31 luglio 2007 concernente la “Istituzione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto”.

Quest’ultimo provvedimento ministeriale ha istituito, nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), la banca dati per il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto, la cui realizzazione e la cui gestione sono state affidate al Ministero della salute.

La banca dati de qua, come osserva il Garante, è «finalizzata alla raccolta delle informazioni relative alle prestazioni farmaceutiche, destinate al consumo a domicilio, erogate: alla dimissione da ricovero o da visita specialistica, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo; ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico; ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale; da parte delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, per conto delle Aziende sanitarie locali».


La banca dati ex art. 1, comma 1, lettera a), è finalizzata, poi, «a rendere possibili le analisi aggregate utili per il calcolo di indicatori, anche ai fini della verifica di cui all’articolo 3 dell’Intesa conclusa in sede di Conferenza Stato-Regioni il 23 marzo 2005[…] relativa al monitoraggio della spesa nell’ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario».

Per le medesime finalità è, poi, autorizzata «l’interconnessione dei contenuti informativi del NSIS mediante il codice univoco dell’assistito […] con modalità tali da garantire il rispetto del diritto alla protezione dei dati personali degli interessati, sulla base di una disciplina specifica contenuta in una disposizione di nuovo conio».

In relazione alle modalità di realizzazione del flusso informativo in ingresso è previsto che le trasmissioni alla banca dati debbano avvenire in “modalità sicura”, secondo le specifiche tecniche riportate nel disciplinare tecnico allegato al decreto nonché nella documentazione tecnica collegata.

In riferimento alle modalità di realizzazione delle trasmissioni l’odierno provvedimento dispone che esse siano effettuate via Internet, secondo le modalità riportate nel disciplinare tecnico allegato e, in particolare, si precisa che la trasmissione telematica dei dati deve essere conforme alle relative regole tecniche del Sistema pubblico di connettività (SPC) di cui agli articoli 72 e seguenti del Codice dell’Amministrazione Digitale.

In ordine al regime di consultabilità dei dati presenti nel Sistema, la lettera f) del comma 1 dell’articolo 1 dello schema di decreto «legittima l’accesso a tali dati, esclusivamente in forma aggregata – al fine di consentire il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta o per conto – alle unità organizzative delle regioni e delle province autonome competenti (come individuate da provvedimenti regionali e provinciali) per effettuare analisi comparative in materia di assistenza farmaceutica, alle unità organizzative della Direzione generale della programmazione sanitaria, della Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario e della Direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della salute competenti, come individuate dal decreto ministeriale di organizzazione, nonché alle unità organizzative dell’Agenzia italiana del farmaco e del Ministero dell’economia e delle finanze, come individuate da specifici provvedimenti».

Il Garante ha, poi, evidenziato la necessità di alcuni ulteriori interventi volti a chiarire il contenuto del decreto ed a renderlo congruente rispetto alla disciplina generale. Non vi è, infatti, chi non veda che il provvedimento in parola necessita di una estrema attenzione in sede di attuazione e di realizzazione dell’impianto strutturale anche in ragione delle informazioni sensibili che lo stesso è deputato a contenere.

Ovvie ragioni di sintesi non consentono di dilungarsi oltre su queste criticità, nondimeno si avrà modo di tornare successivamente in argomento con un approfondimento ad hoc, e ciònon appena sarà rilasciato il testo definitivo del decreto modificativo.


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