Staminali: la Camera approva il decreto sulla sperimentazione clinica

Il discusso decreto sull’utilizzo medico delle cellule staminali ha ottenuto il sì della Camera. L’Aula di Montecitorio ha infatti approvato il provvedimento sul metodo Stamina e sulla proroga degli ospedali psichiatrici giudiziari con 504 voti a favore, 4 astenuti e un voto contrario. Il testo passa ora al Senato per il via libera conclusivo. Ufficiale avvio dunque per la sperimentazione clinica del metodo Stamina in deroga alle norme in vigore, a patto sempre di rispettare le regole necessarie a garantire la sicurezza dei pazienti nella produzione dei medicinali per terapie avanzate con le cellule staminali mesenchimali. Della sperimentazione si farà carico il ministero della Salute, avvalendosi non soltanto del Centro nazionale trapianti, così come precedentemente stabilito dal Senato che in tal modo poneva la materia sotto l’esclusiva regolamentazione dei trapianti, ma anche dell’Agenzia italiana del farmaco e dell’Istituto superiore di sanità, dietro un cospicuo finanziamento che può raggiungere un tetto di tre milioni di euro.

È questa la cardinale novità introdotta alla Camera che ha accettato il disegno di legge di conversione del decreto “Disposizioni urgenti in materia sanitaria” sottoscritto dall’ex ministro Renato Balduzzi, che sancisce altresì la proroga per la chiusura degli Ospedali psichiatrici giudiziari (Opg), in principio prevista per lo scorso 31 marzo. Il decreto per l’approvazione definitiva dovrà aspettare il parere di Palazzo Madama. Tolto il blocco alla sperimentazione, ora possono lecitamente procedere le cure avviate. Storie come quelle di Sofia, la bambina affetta da leucodistrofia muscolare, una malattia genetica rara che allo stato attuale è considerata incurabile, che hanno già avuto accesso al protocollo sperimentale Stamina potranno pertanto proseguire le cure, “sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente”, si legge nel testo normativo.

In un secondo tempo, dal primo luglio e per la durata temporale di diciotto mesi, il ministero della Salute darà ufficialmente inizio alla sperimentazione clinica del metodo Stamina (e non soltanto di quello), “condotta anche in deroga alla normativa vigente, (…) a condizione che i medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all’articolo 5” del regolamento europeo 1394 del 2007. Per la garanzia della “ripetibilità delle terapie” le “modalità di preparazione sono rese disponibili all’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e all’Iss (Istituto Superiore di Sanità)” responsabili anche della “valutazione” della sperimentazione. Peserà poi sulle spalle dell’Istituto anche “un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati”. Viene formalmente istituito anche un Osservatorio composto da esperti ed associazioni dei familiari dei pazienti che necessitano delle cure.

Esso deterrà “compiti consunltivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia di trasparenza delle informazioni e delle procedure”. Ogni sei mesi l’Osservatorio sarà tenuto a trasmettere alle commissioni competenti una relazione che dovrà vertere anche sul tema, quanto più delicato in tempo di crisi, delle “risorse stanziate” per la sperimentazione. A titolo conclusivo, il disegno di legge nella versione approvata alla Camera, stabilisce che gli ospedali psichiatrici giudiziari vengano “chiusi dal 1 aprile 2014 e con tempi certi per la dimissione degli internati per i quali l’autorità giudiziaria abbia escluso la pericolosità sociale”. Il provvedimento dispone poi l’obbligo per le Asl “di presa in carico (dei medesimi soggetti) all’interno di progetti terapeutico-riabilitativi individuali”. Entro il 30 novembre le commissioni dovranno essere aggiornate “sullo stato di attuazione dei programmi regionali”. In caso si dovessero verificare inottemperanze da parte delle Regioni il governo potrà delegare un commissario unico.